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ISO發布多項國際標準 涉及醫療器械、工作場所心理健康等領域

2021-07-16 14:48:37 質量與認證

近日,ISO又有新動態,發布了有關建筑環境中的可達性和安全性標準、有關醫療器械新標準,制定關于工作場所的心理健康國際標準等。認證君將最新ISO標準動態整理如下:

ISO發布有關建筑環境中的可達性和安全性標準

建筑環境的可達性和安全性,作為現代、包容和可持續社會的基本要素,需要詳細的規劃和組織。為此,ISO發布標準提供指導和幫助。

ISO 23234《建筑和土木工程-安全-在建造環境中安全措施的規劃》這項標準提供了詳細要求和建議,以幫助組織實施計劃,以避免不良的故意行為。該標準提供了一個結構嚴謹的模板來識別需求并制定適當的安全措施。

該文件描述了在建筑或土木工程項目的各個階段需要實施哪些方法和常規要求,以及達到良好效果所需的能力。

ISO 21542?《建筑施工-建造環境的可達性和可用性》規定了一系列與建筑的可用性和可達性的設計和建造有關的要求和建議。這包括建筑物的通道、建筑物內部的流通、正常情況下的建筑物出口以及火災時的疏散出口。

對上述標準更新后,其修訂版提供了改進后的文件結構,以便于應用,并提供了關于垂直循環、聲學和緊急疏散等方面的其它信息。

ISO 23234是由ISO/TC 59“建筑和土木工程”技術委員會制定的,ISO 21542是由其ISO/TC 59/ SC 16“建筑環境的可達性和可用性“分技術委員會制定的。它們的秘書處分別由ISO的挪威成員挪威標準化協會(SN)和ISO的西班牙成員西班牙標準化協會(UNE)承擔。

ISO發布有關醫療器械新標準

從貼膏藥到核磁共振成像(MRI)機,醫療設備有助于挽救生命,提高許多人的日常生活質量。目前大約已有50萬種技術問世,隨著人口老齡化、醫學進步和慢性病發病率增加,這一數字還在繼續增長。據估計,到2025年,全球醫療器械行業的價值將達到6120億美元。

國際標準化組織(ISO)有許多國際標準和指導文件,旨在幫助該行業確保其產品安全有效,同時滿足必須遵守的眾多國家、地區和國際監管要求。ISO剛剛發布的專門針對制造商的最新版本,提供了有關指導其提供正確的產品信息和設備上市后進行有效監控的指南。

ISO 20417《醫療器械——制造商提供的信息》,通過提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求,簡化了滿足產品信息法規的過程。新標準將作為一個中心來源,從而減少重復的可能性,并使特定的產品標準更準確地側重于它獨特的要求。

技術報告ISO/TR 20416《醫療器械——制造商上市后監督》,提供了在日常使用中有效監控器械安全性、性能和可用性的指南。這對于能夠快速發現任何不良影響是至關重要的,同時也強調了在安全性、性能和可用性方面需要改進的地方。

制定該項標準的ISO技術委員會經理威爾·瓦加斯(Wil Vargas)表示:“這兩項標準都是旨在幫助制造商改進產品,以最無縫且有效的方式滿足所有必要的法律和法規。通過咨詢來自世界各地的行業專家,以及考慮到該行業的許多法規和其他標準和指南,我們為制造商做了很多工作。因此,這兩項文件不僅體現了國際最佳實踐,而且幫助制造商遵守國家和地區法規和建議,如國際醫療器械監管機構論壇、歐盟醫療器械指令和許多其他國際標準,包括ISO 13485《醫療器械——質量管理體系——監管要求》?!?/p>

ISO 20417和ISO/TR 20416是由ISO/TC 210“醫療器械的質量管理和相應的一般方面”技術委員會制定,其秘書處是由ISO的美國成員美國國家標準協會(ANSI)承擔。您可以從您國家的ISO成員或通過ISO商店獲取這些文件。

ISO制定關于工作場所的心理健康國際標準

工作生活會對心理健康產生重大影響,而當前的新冠肺炎疫情讓人們注意到這種影響有多大。認識到雇主有責任保護其員工的身體和心理健康后,ISO發布了世界上第一項解決這個問題的國際標準。

ISO 45003《職業健康與安全管理——工作中的心理健康與安全——心理社會風險管理指南》,為職業健康與安全管理體系中的心理健康與安全風險管理提出指南。該指南解決了可能影響員工心理健康的許多方面,包括無效溝通、過度壓力、糟糕的領導和組織文化。

該標準涉及諸如如何確定有可能損害勞動者心理健康和福祉的條件、環境和工作場所需求等方面;如何識別主要風險因素并對其進行評估,以確定改善工作環境所需的改變;以及如何在職業健康和安全管理體系中識別和控制與工作相關的危害,管理心理社會風險。

制定該項標準的ISO技術委員會項目負責人諾瑪·麥考密克(Norma McCormick)表示:“ 新冠肺炎疫情期間,不確定性、恐懼、孤立和不斷變化的工作量等壓力因素加劇了許多勞動者的壓力,但該標準不僅僅與新冠肺炎疫情有關。每個組織都有職業健康和安全的責任,當前疫情使人們更加關注心理健康在工作場中的重要作用。雖然許多人對近期事件的影響感到無能為力,但仍有許多事情可以增強工作人員的應變能力并促進強大的組織文化。此標準匯集了該領域的最佳國際實踐,適用于所有類型和規模的公司?!?/p>

ISO 45003還將幫助用戶滿足ISO 45001的要求,這是世界上第一個職業健康和安全管理體系的國際標準,是一個擁有強大、健康和快樂員工隊伍的彈性組織的基礎。

該項標準是由ISO/TC 283“職業健康和安全管理”技術委員會制定,其秘書處是由英國ISO成員英國標準協會(BSI)承擔。

ISO關注生物質能源標準制定

生物能源的可持續利用在大多數低碳方案中發揮著不可或缺的作用。在這里,我們來看看標準是如何塑造固體生物燃料未來的。

根據氣候變化委員會(英國能源轉型領域的獨立顧問)的一份報告,生物質燃料將對實現碳凈零排放越來越重要。

乍一看,使用生物質燃料而非化石燃料像是靈丹妙藥,很容易取勝。然而,事實遠比這復雜;生物質燃料既可以為能源生產提供可持續的解決方案,也可以起到完全相反的作用,這取決于它們的種植、加工和管理方式。

幸運的是,ISO標準可以幫助我們確保生物質燃料是可持續的,并為碳中和做出巨大貢獻。此功能通過查閱ISO固體生物燃料標準來實現這一點的示例。

一、對凈零的貢獻

支持可持續生物質燃料的前提很簡單:能源轉換過程中釋放的碳由植物回收,形成新生物燃料的原料。這樣做,不會占用糧食作物的土地,并能有效減少碳排放。

這要面對幾個挑戰。首先,所需變革規模巨大。根據國際可再生能源機構在其報告《全球可再生能源展望:2050年能源轉型》中所說,我們需要將生物質燃料的貢獻增加一倍以上,以滿足我們的能源需求。其次,這種轉變必須是可持續的。例如,今年早些時候,歐盟委員會聯合研究中心(JRC)發布了一份關于使用木質生物質生產能源的報告。作者指出,生物能源的可持續性是“一個復雜的問題,沒有萬能的答案,但氣候和生物多樣性的森林管理存在雙贏和雙輸的途徑”。

JRC的報告補充說:“生物能源是21世紀兩大環境危機的紐帶:生物多樣性和氣候緊急情況。森林生物質能源有可能為這兩種危機提供部分解決方案,但前提是能夠可持續地生產和有效利用生物質?!睘榇?,歐盟委員會等組織已經制定了生物燃料的可持續性標準,而ISO則一直在為固體生物質燃料和生物能源的可持續性制定一整套標準,以支持這一點。

二、穩健的標準

在造紙和紙漿行業工作了數十年的莫里斯·杜???Maurice Douek)斷言:“生物能源可以在減少碳排放、促進環境友好型商業機會和實現低碳經濟方面發揮重要作用。因此,用于空間供暖、熱水供應、電力和熱能發電的固體生物燃料的使用在全球范圍內正在迅速增長?!彼a充道。作為ISO/TC238“固體生物燃料”技術委員會的積極成員,杜??耍―ouek)是有助于行業繁榮的標準的堅定支持者。

在國家層面,全球各國政府都在推動從化石燃料向生物燃料的轉變,例如加拿大。杜??耍―ouek)說:“最近有一座發電站由使用煤改為木屑顆粒。加拿大的幾個省和地區已經安裝了區域供暖系統?!?/p>

那么,關于固體生物燃料的ISO標準有什么幫助呢?杜??耍―ouek)解釋說:“生物質原料的質量不同和固體生物燃料的不同應用,以木屑顆粒、木片和煤球,都要求這些燃料標準化,以供當地消費和促進國際貿易?!比剂腺|量在將空氣污染降至最低方面也起著重要作用。他補充說:“隨著空氣排放指南的制定,人們越來越重視參考ISO/TC238技術委員會的木質燃料標準?!焙喍灾?,質量更好的生物燃料燃燒起來更高效、也更清潔。

三、可持續創新

ISO標準也有助于創新和商業以及可持續性。來自芬蘭的埃賈阿拉坎加斯(Eija Alakangas)也是ISO/TC238技術委員會的成員,她解釋說:“標準是自愿性的并支持國家立法,其中也規定了固體生物燃料的可持續性標準,比如在歐洲的法律中就是這樣?!盇lakangas作為固體生物燃料專家在芬蘭VTT技術研究中心工作了34年,領導歐洲生物經濟網絡達10年之久,并在此期間致力于標準化工作。

但是,固體生物燃料如何推動企業發展和創新呢?她補充說:“木片是當地的固體生物燃料,可用在較小型的裝置中。使用木片可以支持當地創業,還能推動間伐木材的使用,促進森林生長,并有助于防止森林火災?!?/p>

固體生物燃料的標準,如ISO 17225系列標準,鼓勵使用木材殘渣。阿拉坎加斯(Alakangas)說 : “能源不取材于大桿木材,新的紙漿加工廠使用100%的可再生能源,如木渣?!?/p>

ISO 17225《固體生物燃料-燃料規范和類別》規定了固體生物燃料的允許水分含量,并鼓勵創新,如自動取樣生物質燃料和測量其水分含量。阿拉坎加斯(Alakangas)補充說 : “水分是固體生物燃料最重要的特性,ISO標準,如ISO 17225系列標準規定了燃料的質量要求,這將有助于確保每種技術實現清潔燃燒?!贝送?,當ISO標準規定原材料的起源和來源,反過來也會促進可持續性。

四、前路充滿挑戰

然而,商業化生物質燃料的發展并非一帆風順。杜??耍―ouek)解釋說:“在我看來,有兩大挑戰。首先,我們需要確保生物燃料在提高燃燒效率、減少碳足跡和碳排放方面明顯有別于化石燃料。因此,為實現這些目標,必須追求新技術和改進技術的發展。其次,我們必須提供有力證明,與化石燃料相比,固體生物燃料對環境的影響要小得多?!?因此,需要適當的工具對木制品進行生命周期分析;評估與林業有關的土地變化或土地利用的影響;并有可靠的方法進行碳平衡計算,以確定溫室氣體減排和相關的氣候變化效益。

全面治理是促進以森林為基礎的更可持續的生物經濟所必需的,森林生物能源可持續性的標準依賴于良好的標準化。ISO/TC 287“木材和木質產品的可持續過程”技術委員會將從包括整個供應鏈的更廣泛的角度解決可持續性問題。杜克(Douek)總結說:“我們的目標是將森林部門置于可持續產業的前沿?!?/p>

IEC發布原電池關鍵標準新版

從兒童玩具到基于傳感器的可穿戴設備,我們每天都在許多小玩意和物品中使用原電池。一種錯誤的觀點認為,這些電池即將淘汰,很快就會被充電電池取代,乍一看,充電電池似乎更環保。

但是,正如通常情況一樣,一旦你真正關注技術和市場的實際情況,現實就會復雜得多。

IEC/TC35技術委員會為原電池和電池組制定標準,對規格、尺寸和性能作出規定,并提供環境和安全方面的指南?;厥赵姵匾殉蔀橐环N既定且常見的過程,這在一定程度上歸功于IEC/TC 35制定的國際標準。

IEC/TC35主席馬克·布力士(Marc Boolish)總結道:“市場上使用的原電池數量正在增加。從全球來看,越來越多的設備可以由電池供電。

“這涉及到像智能電表或水壓監視器這樣很難、甚至無法接通電源的設備。醫療或健康相關可穿戴設備等新興快速增長市場的需求也在不斷增加。另一個趨勢是,原電池的尺寸在過去20年里大幅縮小。我們現在在各種應用中使用硬幣大小的小電池,而在20年前,一般用的都是D型大電池?!?/p>

IEC/TC35技術委員會剛剛發布了IEC 60086-1,IEC 60086-2和IEC 60086-3這三個被廣泛使用標準的新版本。第一個文件提供了原電池和蓄電池的基本要求和信息。

該文件將定期更新,以確保它跟上電池和電池供電設備技術的最新發展。新版本特別包括一個有關儲存和排放條件性能測試表和一個完全更新的附件F。

IEC 60086-2規定了更具體的要求。它補充了IEC 60086-1的一般信息和要求。

第三個出版物規定了手表的性能和安全要求。所有這三個版本都分別有一個紅線版本,以紅色突出與以前版本相比所做的修改。

(責任編輯:鄭輝)
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